本篇文章7554字，讀完約19分鐘

近幾天來(lái)，狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗效價(jià)不合格一事持續(xù)發(fā)酵。

很多父母翻著自己孩子的接種疫苗本，調(diào)查是否是“中手”。 還有很多人想知道，這些疫苗有什么問(wèn)題？ 它走向哪里？ 接種怎么樣了？ 國(guó)產(chǎn)疫苗還能打嗎？ 疫苗監(jiān)管是否存在漏洞？ 應(yīng)該如何對(duì)相關(guān)公司追究責(zé)任？

對(duì)這場(chǎng)疫苗風(fēng)波，是不知道什么、想知道還是應(yīng)該知道，新京報(bào)通過(guò)26個(gè)問(wèn)題，逐一回答。

我是——。

、事

這些疫苗到底發(fā)生了什么？ 流向了哪里？ 接種后該怎么辦？請(qǐng)不要慌。 新京報(bào)將首先就此次涉及的疫苗相關(guān)問(wèn)題給出權(quán)威解答。

1 .這次暴露的兩種疫苗到底是那些問(wèn)題？ 流向哪里？

2 .問(wèn)題疫苗(效價(jià)不合格)可以說(shuō)是“假疫苗/毒疫苗”嗎？

3 .疫苗效價(jià)的下降會(huì)帶來(lái)什么后果？

4 .接種問(wèn)題疫苗后，需要補(bǔ)種嗎？

5 .父母如何確認(rèn)孩子接種了問(wèn)題疫苗？

6 .狂犬病疫苗接種未完成，疫苗產(chǎn)品被召回怎么辦？

7 .在哪里可以查到各地購(gòu)買疫苗的新聞？

1 .這次暴露的兩種疫苗到底是那些問(wèn)題？ 流向哪里？

(1)長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在造假等行為。 所有相關(guān)批次產(chǎn)品尚未發(fā)貨，未上市。

(2)長(zhǎng)春長(zhǎng)生及武漢生物百白破疫苗

長(zhǎng)春長(zhǎng)生企業(yè)百白破聯(lián)合疫苗(批號(hào)05014-01 )的效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定，目前已查明基本銷往山東的武漢生物企業(yè)百白破疫苗(批號(hào)07050-2 )，效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定。

據(jù)調(diào)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限企業(yè)生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600瓶，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心的武漢生物制品研究全責(zé)任企業(yè)共生產(chǎn)該批次疫苗400520瓶，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520瓶。

2 .問(wèn)題疫苗(效價(jià)不合格)可以說(shuō)是“假疫苗/毒疫苗”嗎？

你怎么定義這次抽檢中出的問(wèn)題疫苗？ 根據(jù)長(zhǎng)春生物科技有限責(zé)任企業(yè)收到的《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)》，長(zhǎng)春生物科技有限責(zé)任企業(yè)生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國(guó)食品藥品鑒定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)目不符合規(guī)定。

上述藥品符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”規(guī)定的情況，應(yīng)當(dāng)以劣藥論處理。

疾病控制部門表示，該批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但不影響人體安全。

3 .疫苗效價(jià)的下降會(huì)帶來(lái)什么后果？

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹表示，效價(jià)是疫苗對(duì)人體保護(hù)力度大小的指標(biāo)，是指疫苗給機(jī)體帶來(lái)保護(hù)性免疫的能力。 很可能效價(jià)不合格，疫苗免疫效果部分失效，或者完全失效，或者接種疫苗后保護(hù)力度不夠，或者完全沒(méi)有保護(hù)力。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負(fù)責(zé)人也對(duì)此表示，此次曝光的兩批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗對(duì)人體有害嗎？ 廣東省疾控部門表示，疫苗效價(jià)和安全性是兩個(gè)不同的概念，效價(jià)不符合規(guī)定對(duì)接種后人體有害。 疾控免疫規(guī)劃中心負(fù)責(zé)人表示，中檢院檢測(cè)顯示，2批疫苗安全性指標(biāo)達(dá)標(biāo)，接種問(wèn)題疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)未增加。

4 .接種問(wèn)題疫苗后，需要補(bǔ)種嗎？

目前，山東疾控部門表示已采用合格的百白破疫苗按照國(guó)家免疫流程的規(guī)定，開(kāi)展后續(xù)劑的下一批百白破疫苗常規(guī)接種。 目前，該省215184名接種不合格百白破疫苗的兒童中，有208579人用其他公司生產(chǎn)的合格百白破疫苗完成了后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。 其他6605名兒童根據(jù)接種間隔的時(shí)間要求等相關(guān)情況相繼接種。

河北省中心也宣布，由于不合格疫苗僅限于武漢生物產(chǎn)品研究所有責(zé)任企業(yè)的生產(chǎn)制造，事發(fā)后形成了該企業(yè)的信息表達(dá)和補(bǔ)充方案，補(bǔ)充疫苗的來(lái)源仍為該企業(yè)。 該公司近期將向河北省提供補(bǔ)種用的百白破疫苗和接種用注射器，疫苗和注射器到位后，將開(kāi)展補(bǔ)種工作。

5 .父母如何確認(rèn)孩子接種了問(wèn)題疫苗？

做法有兩個(gè)。

通常，接種疫苗時(shí)家長(zhǎng)可以領(lǐng)取疫苗接種證，查閱小本的百白破接種疫苗記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)公司對(duì)照批號(hào)，評(píng)價(jià)是否接種了相應(yīng)批號(hào)不合格的百白破疫苗。

另外，也可以咨詢接種單位，查詢接種單位接種的百白破疫苗的批號(hào)，評(píng)價(jià)是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。 您可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

6 .狂犬病疫苗接種未完成，疫苗產(chǎn)品被召回怎么辦？

目前，我國(guó)普遍采用“五針?lè)ā苯臃N狂犬病疫苗，即0、3、7、14和28日各一劑，共五劑。

公司召回疫苗后，正在接種的客戶怎么辦？ 疫苗專家陶黎納表示，如果疫苗質(zhì)量合格，不會(huì)影響健康，顧客只需要更換其他廠家生產(chǎn)的疫苗。

據(jù)上海市疾控中心介紹，長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗部分接種過(guò)的，同樣選擇使用“五針?lè)ā钡钠渌髽I(yè)品牌狂犬病疫苗，按0日、3日、7日、14日、28日各接種一劑疫苗的順序，依次接種后續(xù)劑

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南》(年版)提出盡可能采用同一企業(yè)品牌的狂犬病疫苗完成全程接種。 如果不能實(shí)現(xiàn)，可以使用不同企業(yè)品牌的合格狂犬病疫苗繼續(xù)按原步驟完成接種。

7 .在哪里可以查到各地購(gòu)買疫苗的新聞？

最直觀的方法是在當(dāng)?shù)氐恼少?gòu)網(wǎng)絡(luò)上查詢。

以北京為例，在北京市政府采購(gòu)網(wǎng)上，發(fā)布采購(gòu)產(chǎn)品中標(biāo)公告，在檢索欄中檢索關(guān)鍵字“疫苗”就可以找到。

消息有點(diǎn)多，必須大家篩選一下。

山東也一樣。

但是，小編試了一下。 并不是所有網(wǎng)站上公示的復(fù)印件都齊全。 各搜索引擎一點(diǎn)也不能使用。 這種情況下，請(qǐng)去“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”看看。 網(wǎng)站在這里。 中央電視臺(tái)/

時(shí)間、地點(diǎn)等篩選條件請(qǐng)根據(jù)所在地的情況進(jìn)行選擇。

我是——。

二、常識(shí)

疫苗騷動(dòng)后，無(wú)數(shù)父母翻了孩子的“小綠本”，調(diào)查了問(wèn)題疫苗是否被“中招”。 雖然大部分孩子接種的不是分批疫苗，但是很多父母很擔(dān)心接下來(lái)的接種疫苗狀況。 在這種趴下的情況下，新京報(bào)將為大家科普正常疫苗接種相關(guān)知識(shí)。

1 .接種疫苗后需要檢查抗體嗎？ 去哪里調(diào)查？

2 .為了不接種有問(wèn)題的疫苗，可以不給孩子接種疫苗嗎？

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的風(fēng)險(xiǎn)有多大？

4 .為什么要打幾種疫苗？

5 .需要多次接種的疫苗，中途更換疫苗企業(yè)品牌會(huì)不會(huì)有副作用？

6 .如果懷疑接種的疫苗無(wú)效，是否需要補(bǔ)充？

7 .國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的質(zhì)量有區(qū)別嗎？

8 .接種疫苗后有可能出現(xiàn)那些異常反應(yīng)嗎？ 怎么辨別異常反應(yīng)呢？

9 .異常反應(yīng)的發(fā)生率有多高？

1 .接種疫苗后需要檢查抗體嗎？ 去哪里調(diào)查？

專家表示，除直系親屬有感染乙肝的新生兒外，通常不需要調(diào)查抗體。 通常，正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以檢測(cè)乙肝抗體，各地疾控中心可以檢測(cè)水痘、麻疹抗體等部分抗體。 但是，無(wú)法檢測(cè)出百白破的抗體。

2 .為了不接種有問(wèn)題的疫苗，可以不給孩子接種疫苗嗎？

這是長(zhǎng)期以來(lái)關(guān)心的問(wèn)題。 但是，新京報(bào)希望家長(zhǎng)們注意，不要讓成千上萬(wàn)的人被噎廢。 接種疫苗仍然是保護(hù)健康的最有效手段之一。

疫苗的增加是直接原因是接種疫苗數(shù)量和接種劑數(shù)量的增加。 雖然接種疫苗事故的概率非常低，但由于目前我國(guó)的接種疫苗數(shù)量很多，小概率造成的絕對(duì)數(shù)必然會(huì)增加。

以偶聯(lián)病為例，偶聯(lián)病是指受試者在某些疾病潛伏期或存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)性疾病，接種后偶然發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)。 偶聯(lián)癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)，不是疫苗接種異常反應(yīng)。 接種疫苗率越高、品種越多，發(fā)生的偶聯(lián)率越大。

事實(shí)上，接種疫苗后不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于未接種疫苗導(dǎo)致傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。 在實(shí)施免疫之前，我國(guó)的疫苗傳染病發(fā)病率非常高。 免疫計(jì)劃實(shí)施以來(lái)，由于接種疫苗，麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核病、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病減少了3億多人，死亡減少了400萬(wàn)多人。

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的風(fēng)險(xiǎn)有多大？

以“百白破”為例，我國(guó)60-70年代百日咳年發(fā)病率為100/10萬(wàn)-200/10萬(wàn)。 從20世紀(jì)60年代開(kāi)始接種百白破疫苗，1978年將百白破疫苗納入國(guó)家計(jì)劃免疫，百白破疫苗普遍采用后，發(fā)病率大幅下降。 2008年以來(lái)，全國(guó)百日咳報(bào)告發(fā)病率控制在0.5/10萬(wàn)以下。 截止到2007年，全國(guó)沒(méi)有白喉病例的報(bào)告。

許多疾病可能不再受疫苗的防護(hù)，但這不能成為不接種疫苗的理由。 消失的許多傳染病可能會(huì)重演。 因?yàn)檫@些疾病的病原菌依然存在，感染并傳播給沒(méi)有免疫保護(hù)的人，有可能從一個(gè)國(guó)家輸送到另一個(gè)國(guó)家。

4 .為什么要打幾種疫苗？

各疫苗上市前，必須經(jīng)過(guò)科學(xué)、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，得出接種幾種制劑，多少劑量、間隔多久能達(dá)到最佳免疫效果的結(jié)論。 因此，父母必須按照免疫程序按時(shí)接種疫苗孩子。

5 .需要多次接種的疫苗，中途更換疫苗企業(yè)品牌會(huì)不會(huì)有副作用？

中國(guó)疾控中心在官網(wǎng)上發(fā)布科普文案表示，需要多次接種的疫苗，每次最好選擇同一企業(yè)品牌的疫苗，以獲得最好的免疫保護(hù)效果。

疫苗專家陶黎納表示，企業(yè)品牌可以中途更換，沒(méi)有太大副作用，但有一點(diǎn)疫苗可以選擇企業(yè)品牌。

6 .如果懷疑接種的疫苗無(wú)效，是否需要補(bǔ)充？

父母如何知道孩子注射的百白破疫苗是否有效更為緊迫。 如果懷疑疫苗無(wú)效，可以補(bǔ)種嗎？

陶黎納解釋說(shuō)，目前醫(yī)院沒(méi)有這樣的檢測(cè)機(jī)制，疾控部門也沒(méi)有公開(kāi)這樣的服務(wù)，百白破疫苗中百日咳成分的實(shí)際免疫效果評(píng)價(jià)在技術(shù)上存在難點(diǎn)。 簡(jiǎn)單地說(shuō)，沒(méi)有同樣的檢查方法。

另外，不建議父母懷疑，帶孩子補(bǔ)課。 “無(wú)論多么著急，都需要理性。 ’他說(shuō)，百日破疫苗的副作用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，多打可能會(huì)產(chǎn)生明顯的不良影響。

7 .異常反應(yīng)的發(fā)生率有多高？

不同品種疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率不同。 世界衛(wèi)生組織對(duì)部分疫苗的異常反應(yīng)研究表明，卡介苗感染的淋巴結(jié)炎、骨炎、播散性感染發(fā)生率分別為1-10/萬(wàn)劑次、1-700/100萬(wàn)劑次、0.19-1.56/100萬(wàn)劑次的乙肝疫苗 100萬(wàn)次脊灰減毒活疫苗引起的疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎初劑次為1/75萬(wàn)劑次，后續(xù)劑次為1/510萬(wàn)劑次，麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的過(guò)敏性休克為1/100萬(wàn)次。

8 .國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的質(zhì)量有區(qū)別嗎？

中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，中國(guó)上市的所有疫苗都是在國(guó)家嚴(yán)格檢測(cè)合格后采用的，國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的安全性和保護(hù)效果均得到了證實(shí)。 接種哪種疫苗，父母可以自己選擇。

據(jù)悉，目前我國(guó)有40家疫苗生產(chǎn)公司，可生產(chǎn)60種疫苗，比較有效地防治34種傳染病，其中14種國(guó)家免疫計(jì)劃疫苗預(yù)防15種傳染病，由國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)，免費(fèi)接種。 國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。

專家表示，目前國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗沒(méi)有明顯差別。 嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，無(wú)論進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，只有通過(guò)檢驗(yàn)才能上市，是安全的，比較有效的。

9 .接種疫苗后有可能出現(xiàn)那些異常反應(yīng)嗎？ 怎么辨別異常反應(yīng)呢？

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心官網(wǎng)顯示，異常反應(yīng)在合格疫苗實(shí)施規(guī)范接種的過(guò)程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后，會(huì)引起受試者機(jī)體組織器官、功能障礙，相關(guān)人員均為無(wú)過(guò)錯(cuò)藥品的副作用。 接種疫苗安全，發(fā)生異常反應(yīng)的概率很低。

以下情況不是預(yù)防接種異常反應(yīng)。

(1)常規(guī)反應(yīng):由疫苗接種后發(fā)生的、疫苗自身固有特征引起的，是機(jī)體暫時(shí)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

(2)疫苗質(zhì)量事故:疫苗質(zhì)量不合格對(duì)受種者的損害

(3)接種事故:由于接種單位違反了預(yù)防接種工作人員規(guī)范、免疫程序、疫苗接種指導(dǎo)，接種方案對(duì)受試者造成的損害

(4)偶聯(lián)癥:接種時(shí)處于某些疾病的潛伏期，接種后偶聯(lián)發(fā)病

(5)心因性反應(yīng):心理因素引起的個(gè)人或集體的心因性反應(yīng)。

如果不是疫苗接種的異常反應(yīng)，最容易發(fā)生耦合癥，容易引起誤解。

我是——。

三、監(jiān)管

既然所有公司銷售的疫苗都要上市，就必須提交給中檢院。 為什么會(huì)出現(xiàn)不合格的疫苗？ 此次疫苗事件還引起了公眾對(duì)疫苗監(jiān)管的關(guān)注。 其次，小編將詳細(xì)了解我國(guó)疫苗監(jiān)管是如何進(jìn)行的。

1 .疫苗從生產(chǎn)到上市銷售，都要經(jīng)過(guò)那些檢測(cè)環(huán)節(jié)？

2 .疫苗上市后，國(guó)家還會(huì)檢查嗎？

3 .合格的疫苗需要滿足那些指標(biāo)？

4 .為什么批發(fā)后會(huì)出現(xiàn)不合格的疫苗？

5 .為什么不檢查疫苗的所有項(xiàng)目？

如果6.1批次的疫苗被提取出來(lái)有問(wèn)題，監(jiān)管部門會(huì)繼續(xù)提取接近批次的疫苗嗎？

7 .我國(guó)的疫苗管理系統(tǒng)與國(guó)際不同嗎？

1 .疫苗從生產(chǎn)到上市銷售，都要經(jīng)過(guò)那些檢測(cè)環(huán)節(jié)？

我國(guó)疫苗監(jiān)管體系由上市許可、分批發(fā)放、上市后監(jiān)測(cè)(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè))、實(shí)驗(yàn)室管理、產(chǎn)銷日常監(jiān)管及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)共同組成，涵蓋疫苗開(kāi)發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種的全過(guò)程。

在中國(guó)銷售的疫苗，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)合格后，由未取得上市許可的公司生產(chǎn)的，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( gmp )要求的疫苗在出廠前，由批發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)

批發(fā)放，即每批疫苗出廠或進(jìn)口的，屬于強(qiáng)制檢驗(yàn)、審查制度，檢驗(yàn)不合格或未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不允許上市或進(jìn)口。

分批發(fā)放采用疫苗上市前的最后一道關(guān)口，確保疫苗安全比較有效，也是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物產(chǎn)品監(jiān)管的通行方法。

2 .疫苗上市后，國(guó)家還會(huì)檢查嗎？

疫苗上市后，將面臨隨機(jī)抽查。 藥品監(jiān)督管理部門定期組織和上市含疫苗的生物制品后，監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽查樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢生物的兩次問(wèn)題百白破疫苗，上市后通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)。

3 .合格的疫苗需要滿足那些指標(biāo)？

疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括安全、比較有效性等指標(biāo)。

以年版《中國(guó)藥典》收錄的“a群丙腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅在產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目下進(jìn)行“鑒別試驗(yàn)、外觀、載藥量差異、水分、ph值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)、無(wú)菌檢查、熱原檢查。

其中無(wú)菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是比較有效的指標(biāo)其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

4 .為什么批發(fā)后會(huì)出現(xiàn)不合格的疫苗？

根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》和《生物產(chǎn)品批量發(fā)放管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)公司必須對(duì)每批上市的疫苗的安全性、比較有效性等進(jìn)行所有項(xiàng)目的檢查。

公司通過(guò)自檢后，提交疫苗批發(fā)申請(qǐng)，各省級(jí)藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)組織樣品到藥廠取樣，并將樣品存檔。 然后，送往中國(guó)食品藥品鑒定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)或獲準(zhǔn)分批發(fā)放的7個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。

但是，除了安全性指標(biāo)外，批發(fā)機(jī)構(gòu)并不是對(duì)各疫苗的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，而是進(jìn)行抽樣檢查。

此次問(wèn)題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢測(cè)，并用國(guó)際通行方法隨機(jī)抽取5%的效價(jià)比較有效性指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 這兩批疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)比較有效性指標(biāo)不在抽樣檢測(cè)范圍內(nèi)。

5 .為什么不檢查疫苗的所有項(xiàng)目？

由于各項(xiàng)產(chǎn)品必須申報(bào)，同時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目多、耗時(shí)長(zhǎng)，為了保證疫苗及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)，滿足供應(yīng)，國(guó)際通行做法采用資料審查和實(shí)驗(yàn)室檢查相結(jié)合的方法，并且抽取部分批次進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)各產(chǎn)品

因此，批量發(fā)放建立在公司提交的申請(qǐng)材料和樣品真實(shí)可靠的基礎(chǔ)上，存在一定的局限性，并不是保證產(chǎn)品質(zhì)量的唯一手段。

疫苗在批出后，必須在其從運(yùn)輸、銷售、儲(chǔ)存到臨床采用的各個(gè)環(huán)節(jié)按規(guī)定操作，其中一個(gè)環(huán)節(jié)可能會(huì)發(fā)生問(wèn)題，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 由于公司的流程和產(chǎn)品本身的穩(wěn)定性問(wèn)題，在有效期限臨近之前，產(chǎn)品的效價(jià)有時(shí)也會(huì)下降。

如果6.1批次的疫苗被提取出來(lái)有問(wèn)題，監(jiān)管部門會(huì)繼續(xù)提取接近批次的疫苗嗎？

有“黑歷史”的疫苗將被更嚴(yán)格地對(duì)待。 疫苗出現(xiàn)不合格項(xiàng)目后，批發(fā)機(jī)構(gòu)將對(duì)后續(xù)批產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢測(cè)頻率。

另外，根據(jù)《生物產(chǎn)品批量發(fā)放管理辦法》，中國(guó)對(duì)以往違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)、經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的生物產(chǎn)品，按照登記標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批量發(fā)放合格后，一

7 .我國(guó)的疫苗管理系統(tǒng)與國(guó)際不同嗎？

年，中國(guó)的疫苗監(jiān)管體系首次由世界衛(wèi)生組織判斷，這意味著中國(guó)的疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 年，中國(guó)通過(guò)了這個(gè)系統(tǒng)的重新判斷。

我是——。

四、說(shuō)明責(zé)任

昨天下午，公安機(jī)關(guān)立案調(diào)查長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗。 涉案公司怎么處罰？ 我怎么追究責(zé)任？ 小編在這里提供法律解釋。

1 .吉林藥監(jiān)局共開(kāi)出344.29萬(wàn)元的票，這個(gè)金額怎么計(jì)算？ 太低了嗎？

2 .因?yàn)椤爸圃臁畣?wèn)題疫苗’的人太壞了”，能判他們?nèi)珕T嗎？

3 .根據(jù)法律規(guī)定，劣藥可以因輕傷或輕度殘疾以上的后果而入獄。 如果真的出現(xiàn)了這種情況，怎么解釋和疫苗的關(guān)系？

1 .吉林藥監(jiān)局共開(kāi)出344.29萬(wàn)元的票，這個(gè)金額怎么計(jì)算？ 太低了嗎？

根據(jù)吉林省藥監(jiān)局作出的行政處罰決定，沒(méi)收庫(kù)存剩余“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支，沒(méi)收違法所得85.88萬(wàn)元。 處以違法生產(chǎn)藥品商品價(jià)值3倍的罰款258.4萬(wàn)元。 罰款共計(jì)344.29萬(wàn)元。

這個(gè)罰款額如何明確？ 是不是太低了？

吉林省藥監(jiān)局作出行政處罰決定的依據(jù)是，長(zhǎng)生生物企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)藥”的規(guī)定。

我們看《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，可以并處違法生產(chǎn)、銷售藥品商品價(jià)值兩倍以上三倍以下的罰款。 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或吊銷藥品批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

也就是說(shuō)，除了沒(méi)收非法所得外，對(duì)公司的罰款已經(jīng)處以三倍的額度。

2 .生產(chǎn)“問(wèn)題疫苗”的人太壞了，能判他們嗎？

這個(gè)問(wèn)題目前還不能下結(jié)論。

讓我們來(lái)看看法律的規(guī)定。 目前，從官方新聞來(lái)看，長(zhǎng)生百白破問(wèn)題疫苗為“劣藥”，刑法對(duì)生產(chǎn)銷售劣藥罪也有確定:生產(chǎn)、銷售劣藥，嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，為銷售金額的50%以上2倍； 后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，沒(méi)收銷售金額的50%以上2倍以下的罰款或者財(cái)產(chǎn)。

也就是說(shuō)，如果“嚴(yán)重危害人體健康”的話，就是達(dá)到了入獄的標(biāo)準(zhǔn)。 什么是“嚴(yán)重危害人體健康”？ 兩種高度的司法解釋給出了具體情況的規(guī)定，總體上會(huì)帶來(lái)輕傷或輕度殘疾以上的結(jié)果。

但目前，隨后的危害有待取證調(diào)查。

另外，除生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪外，刑法中還規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品罪的處罰，生產(chǎn)者、銷售者混入產(chǎn)品，摻假，灌裝如下，或者將不合格商品假冒為合格品，銷售金額達(dá)到5萬(wàn)元，予以處罰

3 .根據(jù)法律規(guī)定，劣藥可以因輕傷或輕度殘疾以上的后果而入獄。 如果真的出現(xiàn)了這種情況，怎么解釋和疫苗的關(guān)系？

中國(guó)政法大學(xué)刑法教授阮齊林說(shuō):“必須說(shuō)明結(jié)果和疫苗之間有直接的因果關(guān)系，但問(wèn)題是，如果疫苗接種幾年后結(jié)果出來(lái)，因果關(guān)系很難被判定。 因此，與劣藥罪相關(guān)的例子很少。

(責(zé)任:朱國(guó)旺)